GMP API Meglumine USP EP CP Solubilizers NメチルGlucamine

起源の場所:	中国	ブランド名:	LIBANG
証明:	Chinese GMP	モデル番号:	USP

詳細情報
一件書類:	利用できるDMF	バッチサイズ:	500kg
HSコード:	2924.2990 99	質指定:	USP、EP、CP
容量:	月例5mt	CERTI:	中国GMP
ハイライト:	GMP API Meglumine , API Meglumine USP EP CP , Solubilizers NメチルGlucamine api

製品の説明

Meglumine USP EP CAS-6284-40-8

概要の特性

記述

白いまたはほとんど白い、結晶の粉（CP）;かすかにyellowish-white、無臭の水晶か粉（USP）に白い。

容解性

水の自由にsoluble;クロロホルム（CP）で不溶解性アルコールの控え目にsoluble、事実上;水の自由にsoluble;アルコール（USP）の控え目にsoluble。

試験の生産は2002年6月から始まり、2003年1月に、試験生産は開発され、最終的に2003年9月に、商業生産は始まった。

R & Dの段階の間に、すべての重大な変数は挑戦され、合格基準はあらゆるプロセス制御テストのために定義された。

認可されたプロセス制御はSOPおよびバッチ記録で記述されていた。オペレータはSOPによって修飾されたプロダクトを製造するために訓練された。

項目	指定USP
出現	かすかにyellowish-white、無臭の水晶か粉に白い
容解性	水の自由にsoluble;アルコールの控え目にsoluble
同一証明	肯定的な反作用
解決の完全性そして色	解決は明確な420nmの吸光度は0.030より大きくないべきである。
溶ける範囲	128°C~132°C
特定の回転	-15.7°~-17.3°
乾燥の損失	≤1.0%
点火の残余	≤0.1%
重金属	≤0.002%
物質の減少の不在	解決の色は変わらない
*Residual溶媒	Ethanol≤0.5%
試金	それはC₇ H₁₇₅の99.0%-100.5%を、無水ベースで計算されて含んでいない。

製造工程に重大な変更がない。

USPによる質指定は続くためにとして表示される:

GMP API Meglumine USP EP CP Solubilizers NメチルGlucamine 0

タグ:

Diatrizoicの酸(11)